Υπάρχουν μερικές κατευθυντήριες γραμμές (AAMI, FDA, AORN) που έχουν θεσπιστεί για να βοηθήσουν τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης να αποφασίσουν ποιο φόρεμα είναι η κατάλληλη προστασία για το προσωπικό τους, αλλά ποιες κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να ακολουθηθούν; Πριν επιλέξετε τα φορέματα σας, γνωρίστε τους οργανισμούς και τι καλύπτουν οι οδηγίες τους. Εδώ όπως παρακάτω είναι οι οδηγίες του FDA για φορέματα μιας χρήσης
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του FDA, οι χειρουργικές ρόμπες ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας 2, ρυθμίζονται από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
Τον Δεκέμβριο του 2015, ο FDA εξέδωσε νέες, αυστηρότερες οδηγίες3 για την επαλήθευση των χειρουργικών φορεμάτων πριν από την αγορά. Πριν από την απόδοση αξιώσεις γίνονται στην επισήμανση και δημοσιευμένο υλικό, χειρουργικές ρόμπες εξετάζονται διεξοδικά από τον FDA για να εξασφαλιστεί ότι:
Το φόρεμα συμμορφώνεται με την αιτηθείσα προστασία υγρού φραγμού (ANSI/AAMI PB70 ή ισοδύναμο πρότυπο)
Τα δεδομένα δοκιμής επιδόσεων υποστηρίζουν αυτόν τον ισχυρισμό
Τα σχέδια επισημαίνονται σαφώς με το επίπεδο προστασίας φραγμού και τις διαστάσεις/τη θέση κρίσιμων και μη κρίσιμων ζωνών
Η επισήμανση του δείγματος προσδιορίζει σαφώς το επίπεδο προστασίας υγρού φραγμού (ανά ANSI/AAMI PB70) καθώς και τις οδηγίες και τις ενδείξεις χρήσης.
