Η ασφάλεια και η ποιότητα είναι αδιαπραγμάτευτες στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εφαρμόσαμε πιστοποιητικό ποιότητας-ISO 13485:2016 ως σύστημα διαχείρισης ποιότητας.
Μέχρι τώρα, έχουμε εφαρμόσει το ISO13485 για μάσκες προσώπου μιας χρήσης, φόρεμα απομόνωσης,καλύψεις,παλτά εργαστηρίου, κοστούμια απολέπισης, σεντόνια, καλύμματα κρεβατιών, μαξιλαροθήκες, καλύμματα και κάλυμμα μανίκι. Θα το εφαρμόσει για περισσότερα προϊόντα το επόμενο έτος.
Σύμφωνα με την επίσημη εξήγηση, «το ISO 13485:2016 καθορίζει απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων ISO και συναφών υπηρεσιών που πληρούν με συνέπεια τις απαιτήσεις του πελάτη και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις. Οι απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485:2016 ισχύουν για οργανισμούς ανεξάρτητα από το μέγεθός τους και ανεξάρτητα από τον τύπο τους, εκτός εάν αναφέρεται ρητά. Όπου οι απαιτήσεις καθορίζονται ως ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι απαιτήσεις ισχύουν εξίσου για τις συναφείς υπηρεσίες που παρέχονται από τον οργανισμό».
Τα περισσότερα συστήματα ποιότητας απαιτούν ένα βασικό στοιχείο, ένα Εγχειρίδιο Ποιότητας. Πέρα από το Εγχειρίδιο Ποιότητας, ένας οργανισμός θα πρέπει να καθορίσει την υπόσχεση που θα δώσει για να εξασφαλίσει ένα περιβάλλον και μια κουλτούρα που μπορεί να συνάδει με την προτεραιότητα της ποιότητας σε όλες τις δραστηριότητες. Αυτή η δέσμευση μπορεί να αποτυπωθεί με μια πολιτική ή μια αντικειμενική δήλωση. Το πρότυπο περιλαμβάνει πολύ ειδικές απαιτήσεις τόσο για τις διαδικασίες όσο και για τα αρχεία, καθένα από τα οποία πρέπει να πληρούται:
1. Η δημιουργία ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να συνοδεύεται από αρχείο που να περιλαμβάνει λεπτομέρειες του προϊόντος και καθοδήγηση σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση.
2. Σχέδιο για τον έλεγχο των εγγράφων.
3. Σχέδιο για τον έλεγχο των αρχείων.
Η εταιρεία Wuhan Youfu ακολουθεί αυστηρά το σύστημα διαχείρισης ποιότητας ISO για τη διαχείριση της παραγωγής. Συγχρόνως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις πελατών, θα παρέχουμε τις φωτογραφίες παραγωγής προϊόντων, τα βίντεο, τις εκθέσεις δοκιμής, κ.λπ. Εν τω μεταξύ, βοηθά επίσης στην αποφυγή του στυλ του προϊόντος, της συσκευασίας, της ποιότητας και άλλων ζητημάτων στον μεγαλύτερο βαθμό.
Είμαστε πάντα δεσμευμένοι στην παροχή ποιοτικών προϊόντων και προσεγμένης υπηρεσίας για να δώσουμε στους πελάτες την καλύτερη αγοραστική εμπειρία.
